CE認證：歐盟公布《限制有害物質指令》新豁免項目：

 2014年4月10日，歐盟《官方公報》刊登了兩項新指令，修訂第2011/65/EU號指令，即限制電器及電子設備使用有害物質的指令 (ROHS指令)。指令修訂后，鉛及汞的應用獲得新豁免。這些新豁免項目將列入RoHS指令附件四(列出適用于醫(yī)療設備以及監(jiān)控儀器的豁免項目)內。

 ROHS指令最初于2002年通過，其后于2011年重訂(收緊)，根據(jù)有關規(guī)定，若電器及電子設備所含的6種有害物質超出濃度上限，即禁止投放到歐盟市場。以重量計這6種有害物質的最高含量限制如下：鉛(0.1%)、汞(0.1%)、鎘(0.01%)、六價鉻(0.1%)、多溴聯(lián)苯(PBB)(0.1%)及多溴聯(lián)苯醚(PBDE)(0.1%)。

 不過，有關規(guī)定提供多項豁免情況。上述兩項新公布的指令訂明以下可獲豁免的應用情況：

 第2015/573號指令：根據(jù)這項指令，在很多診斷及治療程序中，血液、體液及身體氣體分析器是十分重要的分析儀器，而這些儀器的感測卡使用聚氯乙烯(PVC)制造，加工時需要加入鉛作為穩(wěn)定劑。雖然科研人員正研究其他物質取代鉛，但仍未能研發(fā)出合適的替代品。因此，體外診斷醫(yī)療儀器進行血液、體液及身體氣體分析時所使用的PVC感測卡若加入鉛，可獲豁免，直至2018年12月31日為止。第2015/573號指令的附件對第2011/65/EU號指令附件IV作出上述修訂。

  第2015/574號指令： 根據(jù)這項指令，汞是用于血管內超聲波影像醫(yī)療儀器的電路旋轉連接器內。使用汞的替代品會縮短儀器的壽命或嚴重損害儀器功能。以其他物料代替連接器內的汞及使用其他不含汞的連接器或儀器在技術上并不可行，亦會影響病人健康。因此，在高頻(高于50MHz)血管內超聲波影像系統(tǒng)的電路旋轉連接器內使用汞可獲豁免，有效期至2019年6月30日。第2015/574號指令對第2011/65/EU號指令附件IV作出上述修訂。

 上述兩項指令于刊登后第20日生效(即2015年4月10日以后)，成員國須在指令生效后第九個月最后一天實施指令。

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