歐盟CE認(rèn)證

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。今天小編就簡單介紹一下歐盟CE認(rèn)證的技術(shù)文件是什么。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱，商號(hào)，地址

b.產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)

c.產(chǎn)品使用說明書

d.安全設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)

e.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

f.產(chǎn)品電原理圖

g.產(chǎn)品線路圖

h.關(guān)鍵元部件或原材料清單

i.測(cè)試報(bào)告((TestingReport)

j.歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書((2010年后歐盟規(guī)定CE認(rèn)證證書必須是指定機(jī)構(gòu)或者是能力機(jī)構(gòu)出具)

k.產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(對(duì)于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)

I.CE符合聲明(DOC)

CE認(rèn)證技術(shù)文件包括以上內(nèi)容，其實(shí)很容易理解，如果您有什么疑問或者是要辦理CE認(rèn)證技術(shù)咨詢，可以資訊我們哦：021-33637866；400-618-3600；