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口罩、防護服等醫械產品注冊—模擬運輸檢測ASTM D4169-16

作者：GTS　來源：上海世通檢測　流量：3039　發布時間：2020/10/10 17:22:17

口罩、防護服等醫械產品在進行注冊前，除了進行產品兄能測試，還要進行包裝驗證測試和模擬運輸測試。模擬運輸測試基本通用ASTM D4169-16 標準，該標準涵蓋了產品運輸環境的絕大部分危險情況，因此是醫械產品進行模擬運輸測試的常用標準。

醫用與非醫用口罩、防護服、隔離服在進行模擬運輸測試時，通常選取ASTM D4169-16標準中部分項目，選擇的原則是根據實際運輸環境來選擇相應測試項目。 ASTM D4169-16 標準中根據不用運輸環境中可能遇到的危險因素，劃分18種物流條件，根據每種物流條件中的危險因素，規范相應測試方案。每種物流環境的測試方案都是以下部分測試項目的排列組合：

程序	危害要素	試驗內容
A	人工和機械操作	跌落、沖擊和穩定性
B	倉儲堆碼	壓力
C	運載堆碼	壓力
D	堆碼振動	振動
E	運載振動	振動
F	散裝負載振動	連續沖擊
G	火車變軌，編組	水平沖擊，斜面沖擊
H	環境危害	循環條件處理（模擬暴露）
I	高海拔低氣壓危害	低氣壓測試
J	集中沖擊	沖擊

由于口罩防護服等醫械產品會涉及城際運輸，含有空運、陸運、航運等運輸環境，因此選擇ASTM D4169-16 中DC 13 環境對應的測試項目較為適合。測試項目和順序如下：

DC	Distribution Cycle 物流環境	性能測試進度表
		1	2	3		4	5		6		7
13	空運（城際）和汽車（本地，單包裝，最高 150 磅（61.8Kg）。單件包裹運輸考慮使用 D7386。	A	C		F			I（多孔材料包裝可不做）		E		J（非單層瓦楞紙箱可不做）	A

口罩、防護服、隔離衣等產品的模擬運輸測試 ASTM D4169-16與包裝驗證測試不同，模擬運輸測試主要考察產品在運輸過程中，其包裝能否經受不同物流環境下不安全因素的沖擊，保護產品不受破壞，減少運輸破壞造成的損耗。而包裝性能驗證主要考察包裝的密封泄露（YY/T 0681.4標準和 YY/T 0681.5標準）、密封強度試驗（YY/T 0681.2）、無約束包裝抗內壓破壞試驗（YY/T 0681.3）、微生物屏障性能（YY/T 0681.10）、加速老化（YY/T 0681.11）等。

上海世通檢測專注口罩、防護服、隔離衣等產品的ASTM D4169標準模擬運輸試驗，出具專業CNAS+ CMA 資質ASTM D4169標準報告。同時提供包裝驗證服務，是眾多醫療器械、醫用耗材和醫藥公司信任的合作伙伴。上海世通檢測相關實驗室權威報告可用于CFDA、FDA、CE、NMPA等注冊認證，為眾多企業提供驗證檢測、測試整改、技術咨詢等服務。更多ASTM D4169模擬運輸測試和包裝驗證測試，請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電：400-618-3600；021-33637866。

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